Переход к оценке соответствия техническим регламентам

07 июля 2017 393

В следствие того, что Украина приняла курс на евроинтеграцию произошел переход от сертификации продукции УкрСЕПРО к оценке соответствия техническим регламентам.

Постановлением Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» от 23.03.2016 года №240 было внесено изменения и дополнения в Технические регламенты относительно медицинских изделий. С 01.07.2017 года к реализации разрешены только те товары, которые прошли процедуру оценки соответствия техническим регламентам. Предусмотрено 16 модулей оценки соответствия.

Такой переход позволяет в полной мере, соответственно новым требованиям, провести процедуры подтверждения качества и получения лицензий для медицинских изделий, которые внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского предназначения.

Действующие технические регламенты:

Процедура оценки соответствия состоит из 4-ох этапов:

  1. В выбранный уполномоченный Орган оценки соответствия подается заявление и необходимый пакет документов;
  2. Орган собирает комиссию, которая проводит экспертизу системы управления качеством на соответствие требованиям технического регламента.
  3. В ходе аудита проводят такие проверки:
    • проверка репрезентативной выборки проектной документации соответствующих медизделий;
    • процессов производства;
    • производственных помещений поставщика (при необходимости, и субподрядчика).
  4. После окончания экспертизы Орган по оценке соответствия принимает решение и доводит его к сведенью производителя медизделий. Данный вывод обязательно обоснован аудитором.

В соответствии с техническим регламентом модулей оценки соответствия предусмотрено 16 модулей оценки соответствия (модуль - комплекс унифицированных процедур оценки соответствия).

Модули оценки соответствия

Благодаря данному переходу, на рынке медицинских изделий произойдут явные изменения. К реализации будет допущена только качественная оптика, что заметно улучшит состояние производства очков, контактных линз и дополнительной необходимой продукции.